Cell Culture Influenza Vaccine Approved: First of It's Kind

Karen Midthun, MD, de directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA, gaf commentaar op de goedkeuring. "De goedkeuring van vandaag vertegenwoordigt het hoogtepunt van de inspanningen om een ​​seizoensgriepvaccin te ontwikkelen met behulp van celculturen als een alternatief voor het op eieren gebaseerde proces."

De celkweektechnologie is gebruikt om andere vaccins te maken, maar nooit de gebruikelijke griepprik. Het persbericht van de FDA luidt: "Voordelen van celkweektechnologie zijn onder meer het vermogen om een ​​voldoende aanbod van gemakkelijk verkrijgbare, eerder geteste en gekarakteriseerde cellen te behouden voor gebruik bij de productie van vaccins en het potentieel voor een snellere start van het vaccinproductieproces in het geval van een pandemie. "

De goedkeuring van celkweekgriepvaccins kwam na een gerandomiseerde klinische studie. 7.700 deelnemers werden getest in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. De resultaten toonden aan dat 83, 8% van de deelnemers die het vaccin ontvingen, werden beschermd tegen influenza, in vergelijking met de placebogroep.

De veiligheidsevaluatie van het vaccin vond vergelijkbare fysieke reacties in vergelijking met de huidige influenzavaccins. Ze omvatten pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en hoofdpijn.

De FDA waarschuwt ook dat iedereen boven de leeftijd van zes maanden een jaarlijks griepvaccin moet krijgen.

Bron: FDA, klinisch adviseur