FDA keurt controversiële medicatie tegen lage bloeddruk goed

Het medicijn in kwestie wordt "Northera" genoemd en is gemaakt door Chelsea Therapeutics International Ltd, een in Noord-Carolina gevestigd biofarmaceutisch bedrijf. Northera is ontwikkeld om een ​​ernstige en vrij zeldzame vorm van lage bloeddruk te behandelen die doorgaans gepaard gaat met significante neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson.

Tests hebben aangetoond dat Northera vrij vroeg in de behandelingscyclus effectief is. Er zijn echter vragen over de effectiviteit op lange termijn. Verschillende deskundigen hebben hun bezorgdheid geuit over aanzienlijke hiaten in de klinische gegevens.

Gezien deze zorgen keurde de Food and Drug Administration Northera op een "versnelde" basis goed - wat betekent dat het medicijn beschikbaar zal komen en dat vervolgtests zullen worden uitgevoerd om te verzekeren dat het geen significante bedreiging vormt voor patiënten.

De FDA geeft ook een speciaal label af dat Northera-gebruikers waarschuwt voor het risico op hypertensie in liggende positie, wat kan leiden tot een verhoogde bloeddruk en zelfs een beroerte kan veroorzaken.

Het gevaar is het meest zichtbaar wanneer iemand die Northera neemt direct na gebruik van het medicijn gaat liggen. Dat is de reden waarom de FDA zegt: "het is van essentieel belang dat patiënten eraan worden herinnerd dat ze moeten slapen met opgeheven hoofd en bovenlichaam. Rugligging bloeddruk moet worden gecontroleerd voorafgaand aan en tijdens de behandeling en vaker bij het verhogen van de doses. "

Chelsea Therapeutics heeft moeite om Northera op de markt te krijgen. De FDA verwierp het medicijn aanvankelijk in 2012 voordat ze om nieuwe tests en aanvullende gegevens vroeg.